При выявлении критических нарушений Минпромторг получит право блокировать работу отдельных производственных площадок или конкретных видов работ. Если компания не успеет исправить недочеты за отведенное время, лицензия и сертификат соответствия будут аннулированы в течение десяти рабочих дней. Для оперативного реагирования при угрозе здоровью граждан ведомство сможет проводить внеплановые проверки в ускоренном режиме — в течение 72 часов после получения сигнала.
Госдума ограничила работу фармпроизводителей при нарушениях
Госдума в первом чтении одобрила правила, позволяющие регулятору приостанавливать лицензии фармацевтических заводов на срок до 180 дней. Мера нацелена на компании, чья деятельность создает прямую угрозу жизни и здоровью пациентов, и станет обязательной для исполнения с начала весны 2027 года.
Законопроект также расширяет полномочия контролеров в части работы с некачественными препаратами. Теперь регулятор сможет изымать и уничтожать опасные серии лекарств, а инспекторы получат право ввозить образцы продукции, отобранные непосредственно на зарубежных предприятиях. Одновременно ужесточаются требования к доказательной базе для клинических исследований: разработчики обязаны подкреплять безопасность дозировок и состава участников результатами доклинических тестов.
Комментарии (0)
Пока нет комментариев. Будьте первым!